经济热力站丨诺诚健华超20亿美元授权合作刷新中国自免领域小分子交易记录，中关村生命科学园迎创新药国际化里程碑

潜在总交易额超20亿美元，在中关村生命科学园深耕10年的诺诚健华，在节后传来重磅消息。其与Zenas就三款自免管线达成的授权许可合作，刷新了中国自免领域小分子交易记录。这不仅只是奥布替尼国际化的里程碑，也是中关村生命科学园孵化全球竞争力医药健康产业的又一成果。

另据了解，历经十年，由中国本土科学家及企业自主研发以丁肝为适应症的1类新药立贝韦塔单抗，也有望在明年第一季度前后获批上市。其背后的华辉安健，亦是中关村生命科学园孵化的立足中国、面向全球的生物医药企业。

作为昌平“生命谷”核心区域，占地面积7.2平方公里的中关村生命科学园，是北京自贸试验区科技创新片区的重要组团，也是中关村国家自主创新示范区的重要专业园区。过往数年，这里诞生了中国首款“十亿美元分子”新药泽布替尼和“国内十亿分子”新药奥布替尼。 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

从“实验室—共性平台—小试中试—临床应用”，这片“生命谷”的1公里转化圈，正不断缔造医药健康产业的创新引擎。

治疗慢性丁型肝炎，HH-003注射液有望明年获批上市 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

近日，华辉安健运营副总裁蔡宝川透露，公司1类新药HH-003注射液（立贝韦塔单抗）预计在2026年第一季度前后获批上市，意味着这款自公司创立之初就立项开发计划的创新药，有望正式步入商业化阶段。 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

回顾华辉安健近十年的成长历程，早在2016年，公司进行首轮种子轮融资时，就确定了HH-003的研发计划和工艺开发工作。2018年获得汉康资本的天使轮融资时，HH-003的中国新药研究申请获批，开始搭建临床团队。2019年，经纬中国、昌发展等领投A轮融资。同期HH-003面向乙肝（HBV）患者Ib研究和健康Ia研究稳步推进。 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

2021年，公司A+轮融资引入高瓴资本，老股东汉康资本和经纬中国持续加码。多方加持下，该轮融资额达到5亿元人民币。与此同时，HH-003开始了II期临床。 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

2022年，华辉安健于当年的美国肝病研究学会年会上公布了HH-003首次在慢性乙肝病毒（HBV）感染者中的1b期临床试验数据。研究表明，HH-003在研究中展现出了良好的安全性和抗病毒活性。在免疫清除组受试者中，经HH-003每两周一次静脉注射，共三次给药后，明确观察到了HBV DNA及乙肝表面抗原的下降。 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

2023年，华辉安健拿下汉康资本、中信建投参与的A++轮融资。同期HH-003在国内获得突破性疗法认定，进行关键2期注册临床。

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2024年，华辉安健完成北京市医药健康产业投资基金等机构的B轮融资。同年，HH-003获美国FDA授予突破性疗法认定，用于治疗慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染，成为全球首个针对丁肝的突破性疗法药物。

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今年1月，国家药监局药品审评中心显示，华辉安健的1类新药HH-003注射液的上市申请拟纳入优先审评，适应症为慢性丁型肝炎病毒感染。 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

“慢性丁型肝炎是最为严重的病毒性肝炎，立贝韦塔单抗有望成为中国首个获批该适应症的原创新药，这是公司发展历程中的又一重大里程碑事件。”华辉安健首席执行官陈彬谈到，“希望未来在中国获批之后，我们也将积极推进欧美国家的快速获批，期待可以早日为全球患者带来这一全新的治疗选择。” 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

据悉，HDV是一种复制缺陷型RNA病毒，为HBV的卫星病毒，需借助HBV表面蛋白作为其包膜蛋白进行复制。HDV通过结合其与HBV共同的宿主细胞受体钠离子-牛磺胆酸共转运蛋白（NTCP）感染肝细胞。慢性HDV感染者往往疾病进程快，常进展为肝硬化、肝癌等严重肝脏疾病。而立贝韦塔单抗是华辉安健开发的靶向乙肝病毒表面大包膜蛋白前S1（PreS1）区的中和抗体。它通过特异性结合HBV/HDV表面的PreS1区域，阻断HBV、HDV和其受体NTCP的结合从而阻止病毒进入肝细胞，中和病毒的感染。 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

多产品管线布局，诺诚健华与万泰生物培育新增长曲线

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开发投入高、周期长、风险高是是创新药不可避免的挑战。与华辉安健同样迎来创立十周年的诺诚健华，总部亦座落于中关村生命科学园。

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目前，诺诚健华已构建了从源头创新、临床开发、生产到商业化的全产业链平台，专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病领域的一类新药研制。 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

其自主开发的国家“重大新药创制”专项成果奥布替尼（商品名：宜诺凯®）已在中国和新加坡获批上市并纳入中国国家医保，是中国首个且唯一获批针对边缘区淋巴瘤的BTK抑制剂。此外，坦昔妥单抗（商品名：明诺凯®）创新疗法成为中国首个获批治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的CD19单抗。 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

(小编：财神)