小分子标杆破圈之路

　　国内创新药光速进化，在多个领域取得领先地位，小分子头部上市企业相继通过出海销售或大额BD，验证自己的国际竞争力。 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

　　沧海遗珠，海和药物是未上市小分子企业的标杆，具有关键核心技术/平台，在中国创新药企中，第一个叩开全球第三大制药市场的大门。 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

　　海和在创新药开发每一个阶段均有产品布局，3款产品上市商业化，1款肿瘤创新药pre-NDA，2款肿瘤创新药进入临床关键性研究，并储备5款FIC/BIC早研分子，其研发管线的深度和广度，以及在小分子领域深厚的Know-how积淀，早已不输于港股18A小分子头部企业。 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

　　面对残酷的市场竞争，海和药物依靠差异化的技术路线和出海策略，脱颖而出，成为圈内的标杆。

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　　造血能力：创新驱动的商业成功 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

　　2023年3月8日，谷美替尼片（商品名：海益坦）获得国家药监局附条件批准上市，用于治疗间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），突破并填补国内METex14跳变的非小细胞肺癌一线适应症空白。2024年1月1日，该药物被纳入国家医保目录，成为首个成功列入国家医保目录的MET ex14跳变全线适应症的MET靶向药物。 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

　　出海溢价

　　2024年6月24日，谷美替尼在日本获批上市，首次实现中国企业创新药在日本自主注册申报并获批上市。

　　据药智网，日本是老龄化社会与高福利医疗支撑的全球第三大制药市场。相比欧美，日本在药品监管上相对保守，谷美替尼能够率先破圈，体现出过硬的FIC创新实力。 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

　　凭借“中日双报”模式，谷美替尼的商业化价值显著提升，并能迅速覆盖东南亚市场，其差异化的出海策略令人瞩目。

　　研销分离 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

　　自谷美替尼上市之初，国内商业化推广由石药集团负责，海外则由日本大鹏药品工业株式会社进行商业化运作。此外，紫杉醇口服溶液在中国大陆及中国香港地区的商业化授权给三生制药，中国台湾地区则授权给智擎公司。

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　　糖尿病足溃疡新药ON101则是与台湾中天生物合作开发，海和主要利用自身的临床研究体系，负责在中国大陆推进ON101的III期临床试验，并负责其NDA申请及注册，以及后续纳入中国大陆医保范围的相关工作。 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

　　研销分离的模式不仅体现出专业人做专业事的原则，还能避免初创期Biotech公司精力过于分散。 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

　　多元化产品管线 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

　　海和药物通过自主研发、合作研发和授权引进相结合的方式，构建了品类丰富、布局合理的多层次、立体化产品管线体系，覆盖从临床前到上市的各个环。同时，借助成熟的开发体系，快速实现商业化。 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

　　作为一家未上市企业，在有限的人力及资金条件下，其商业化布局表现尤为出色。

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　　02

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　　硬核科技：有哪些秘密武器？ 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

　　谷美替尼：肺癌治疗的「王炸组合」

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　　Met突变肺癌市场向来是兵家必争之地。化疗药物二线治疗无进展生存时间（PFS）仅为2.9个月，总生存期（OS）为7.9-8.3个月5。免疫治疗用于MET ex14跳变患者获益有限，ORR为16-17%，中位PFS为1.9-3.4个月。 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

　　2024年欧洲肿瘤学会（ESMO ASIA）披露谷美替尼数据显示：总体客观缓解率（ORR）为65.8%，其中初治患者ORR为70.5%，经治患者的ORR为60.0% 。中位随访35.0 个月，总体中位总生存期（mOS）为19.4个月，其中初治患者mOS为25.4个月，经治患者的mOS为16.3个月。目前，已上市的MET抑制剂治疗非小细胞肺癌初治患者的mOS为10.9-21.4个月，ESMO ASIA公布谷美替尼mOS数据为25.4个月，为患者带来了显著的生存期延长。 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

　　日本获批，进一步证明谷美替尼在不同人群的有效性。此外，联合用药也展现较大潜力。

　　谷美替尼联合奥希替尼针对一/二代EGFR-TKI治疗失败、无T790M突变且未接受过三代EGFR-TKI的患者，疗效尤为显著，客观缓解率ORR为73.7%（14/19），中位无进展生存期PFS为7.0个月，接受三代EGFR-TKI治疗后进展患者中，客观缓解率ORR为36.4%。联合多西他赛关键性临床同步推进中。 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

　　除了在具有MET改变的晚期非小细胞肺癌患者中显示了明确疗效，同时脑转移患者也明确获益，直接替代传统化疗。 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

　　ON101：糖尿病足领域的「Game-Changer」 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

　　ON101是全球首个透过调控巨噬细胞的作用机制治疗DFU的新药，通过调节M1/M2 巨噬细胞平衡，16 周创面闭合率达60.7%，是传统敷料的2.84 倍。

　　加速溃疡愈合。ON101的中位人群愈合所需时间为98天，而对照组（亲水性纤维敷料，AQUACEL®）治疗期间仅35.1%的患者（40例）溃疡愈合。 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

　　高风险患者福音。对溃疡＞6个月、面积＞5cm²、HbA1c＞9% 的「难治性患者」同样有效，截肢风险降低50%。

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　　口服紫杉醇：化疗体验的「颠覆性革命」

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　　海和RMX3001上市前，国内紫杉醇全部是注射剂，白蛋白结合型、脂质体等新型紫杉醇注射制剂的竞争。 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

(小编：财神)