再获批件！贵州百灵“糖宁通络片”新增用于2型糖尿病的临床试验许可

　　从糖尿病到糖网、糖足，从单药治疗到序贯治疗，糖宁通络片正以“全病程管理”思维，构建糖尿病及其并发症防治的“立体防线”

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　　投资时间网、标点财经研究员张嘉

　　10月15日，贵州百灵（002424）发布公告，其子公司“百灵毓秀(珠海)医药有限公司”再次收到国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意中药1.1类新药糖宁通络片开展用于治疗2型糖尿病(T2DM)的临床试验。糖宁通络片作为不联合其它药物，单药对初治和经治T2DM患者进行治疗的中药，通过充分调整人体内分泌机能，改善疾病症状，逆转生化指标具有良好疗效，证明其具有强大的药理作用。

　　继2024年11月获批开展糖尿病视网膜病变(DR，简称糖网)Ⅲ期临床后，此次获批标志着糖宁通络片成为国内首个在“糖尿病治疗”与“并发症治疗”双领域进入临床试验的中药1.1类新药。 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

　　当前，我国乃至全球正面临着糖尿病及其并发症带来的巨大健康挑战。据国际糖尿病联盟数据，2024年，全球20-79岁的糖尿病患者达5.89亿人，我国患者总数为1.48亿，仍居世界首位。2025年，我国降糖药市场规模预计达1161亿元。但目前市场由进口药主导，现有治疗方案也难以满足临床需求。

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　　糖宁通络片是贵州百灵在长期挖掘和传承民族医药宝库过程中，于2013年收购民间验方并进行研发的用于治疗T2DM及并发症的中药新药。公司始终持续开展对其药学、药理毒理学和临床研究，采用现代医药技术和临床循证医学研究，与国内外多家科研院所合作，针对糖尿病及视网膜病变、中重度足疽溃疡、勃起功能障碍、肾病变等多项并发症逐一进行求证，解决普遍认为的“中药适应症过于宽泛”的共性问题，为中药现代化规划设计了一条独特的技术创新路线。

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　　2014年，中国医学科学院药用植物研究所开展的主要药效学研究证实其能显著降低糖化血红蛋白水平，有效逆转糖尿病眼底病变，延缓和降低DR。2017年，香港大学研究明确其能显著改善1型和2型糖尿病及其并发症，其作用机制与抗炎靶点有关。2019年，相关研究成果在世界顶级科技杂志《科学》子刊《科学进展》等国际权威学术期刊，首次揭示了苗药治疗糖尿病及并发症的全新作用靶点，糖宁通络片实现了从“民间验方”到“现代新药”的关键跨越。

　　在临床验证方面，糖宁通络片于2020年在解放军总医院完成人体临床试验，验证了其降糖幅度与《中国2型糖尿病防治指南(2017年版)》中一线备选降糖药物相当。2021年，其多中心临床研究获国家中医药管理局专项支持，聚焦DR治疗、糖尿病前期干预及药理机制探索。2024年，课题结题显示，糖宁通络能显著降低糖尿病前期人群的糖尿病发病风险、减少DR发生且安全性较好。 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

　　同年11月，糖宁通络治疗DR临床试验许可顺利获得CDE批准，成为《中药注册管理专门规定》实施后，全国首个由医院制剂转化为新药，豁免Ⅰ、Ⅱ期临床试验直接进入Ⅲ期临床的中药1.1类新药。此次治疗T2DM的临床试验再获批，意味着其从“并发症治疗”向“原发病管理”延伸，覆盖更广泛的患者群体。 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

　　今年初，糖宁通络进入《中国糖尿病防治指南(2024版)》，成为中医药、民族药(苗药)防治糖尿病的代表产品之一。7月，其治疗T2DM足溃疡的成果论文发表。结果显示：糖宁通络片及糖宁通络乳膏均能显著促进足溃疡创面愈合，且二者联合治疗的长期效果更优，能增强局部免疫、抑制细菌生长、降低感染风险、改善临床预后，临床应用价值较高。 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

　　从糖尿病到糖网、糖足，从单药治疗到序贯治疗，糖宁通络片正以“全病程管理”思维，构建糖尿病及其并发症防治的“立体防线”。 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

　　糖宁通络的快速推进得益于国家提出的中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”审评证据体系。自2014年以医疗机构制剂投入临床应用以来，已形成覆盖糖尿病前期、糖尿病期、并发症期的完整人用经验链。这些真实世界数据，不仅验证了药物的安全性和有效性，更有助于明确适用人群、适应症范围与用量方案等，为临床设计提供关键依据。 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

　　贵州百灵研发总监、百灵毓秀(珠海)医药有限公司负责人夏文表示，糖宁通络获批开展治疗糖网和2型糖尿病的临床试验，是“理论指导+经验支撑+临床验证”的成功实践，目前公司正利用糖宁通络药物研发实践，开展基于中医药治疗糖尿病系列共病作用机制的AI智能模型和量子算力技术研究。相信在不久的将来，结合“三结合”体系作为糖宁通络研发过程中的关键助推器，能为中药新药研发探索一条科学、系统的指导路径。 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

(小编：财神)