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浙江莎普爱思药业股份有限公司关于获得醋酸钠林格注射液《药品注册批件》的公告

发布时间:2019-10-12 10:08来源:全球财经投资专家字号:

   证券代码:603168 证券简称:莎普爱思公告编号:临2019-052

  浙江莎普爱思药业股份有限公司关于获得醋酸钠林格注射液《药品注册批件》的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  近日,浙江莎普爱思药业股份有限公司(以下简称“本公司”、“公司”)收到国家药品监督管理局核发的醋酸钠林格注射液的《药品注册批件》,现将有关信息公告如下:

  一、《药品注册批件》主要内容

  药品名称:醋酸钠林格注射液

  剂型:注射剂

  注册分类:原化学药品第6类

  规格:500ml

转自:散户吧 WWW.SANHUBA.COM

  申请事项:国产药品注册

转自:散户吧 WWW.SANHUBA.COM

  药品生产企业:浙江莎普爱思药业股份有限公司

  药品批准文号:国药准字H20193277

  药品批准文号有效期:至2024年09月25日

  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品批准文号。生产工艺、注册标准、说明书及包装标签照所附执行。

  二、药品其他情况

  醋酸钠林格注射液用于补充体液,调节电解质平衡,纠正酸中毒。公司醋酸钠林格注射液项目于2012年9月立项;2015年8月,公司向原浙江省食品药品监督管理局(现为浙江省药品监督管理局)提交药品注册申请并获受理。

  截至2019年9月,公司醋酸钠林格注射液项目累计研发投入约为744.81万元人民币

  三、同类药品的有关情况

  1993年日本日研化学株式会社(2006年被兴和(株)收购)推出醋酸钠林格注射液,商品名为“■F輸液”。

  经查询网上相关资料,此前国内获准醋酸钠林格注射液上市的有贵州科伦药业有限公司、石药银湖制药有限公司、湖北多瑞药业有限公司、湖南科伦制药有限公司、石家庄四药有限公司5家企业。

  经查询PDB数据库,2018年醋酸钠林格注射液国内销售额约为19,435万元。

  四、对公司的影响、后续安排及风险提示

  公司本次获得醋酸钠林格注射液的《药品注册批件》,将进一步丰富公司产品的品类,有利于优化公司产品布局,但不会对公司当期经营业绩产生重大影响。公司已通过大容量注射剂药品GMP认证,按照国家相关规定,该产品可以直接生产上市,公司将按照相关要求和市场需求情况开展生产。

  由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值等特点,药品未来的具体销售情况可能受到医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响,具有不确定性。敬请广大理财者谨慎决策,注意防范理财风险。

  特此公告。

  浙江莎普爱思药业股份有限公司董事会

(小编:散户吧)

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