当前位置 > 散户吧 > 股市动态 > 个股分析 > 健友股份获得米力农注射液USP美国注册批件

健友股份获得米力农注射液USP美国注册批件

发布时间:2020-03-25 16:18来源:全球财经散户吧字号:

  金融界网站讯 健友股份(行情603707,诊股)3月25日晚间公告称,公司于近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)签发的米力农注射液USP的ANDA批准通知(ANDA号:211671)。

  米力农是一种磷酸二酯酶抑制剂类强心药,有扩张血管平滑肌的作用,能降低心脏负荷,还能极好地改善肾脏和肌肉供血,主要用于对洋地黄、利尿剂、血管扩张剂治疗无效或效果欠佳的各种原因引起的急、慢性顽固性充血性心力衰竭。

  2018年9月7日,公司就米力农注射液USP首次向美国FDA提交注册申请并获得受理,公司于2020年3月24日获得美国FDA的通知,公司就该药品上述3个规格的ANDA申请获得批准。截至目前,公司在米力农注射液USP研发项目上已投入研发费用约人民币1333.25万元。

  健友股份表示,公司米力农注射液USP获得美国FDA批准,标志着公司已具备在美国市场销售该药品资格,不但丰富了公司的产品线,同时表明公司在美国市场又迈入了一大步,提升了公司整体的市场竞争力,有望对公司经营业绩产生积极影响。

  同时公司给出风险提示,公司高度重视药品研发,严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响,有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

(小编:财神)

专家一览机构一览行业一览