天境生物与济川药业联合宣布加速依坦生长激素α地产化战略

　　中国杭州和中国泰州 – 2025年12月29日 – 天境生物（TJ Biopharma）（以下简称“天境”或“公司”），是一家专注于自身免疫疾病、肿瘤及代谢疾病领域创新生物药药物发现、临床开发、生产和合作商业化的全链条生物科技公司，今日与济川药业（600566）集团有限公司（以下简称“济川药业”）联合宣布，基于对中国生长激素市场发展趋势的战略判断，响应国家新药地产化政策，也基于地产依坦商业优势及超预期的地产化推进时间表，双方决定全面实施依坦重组人生长激素注射液（以下简称通用名“依坦生长激素α”或“依坦”）的地产化战略。迄今，公司已成功完成依坦生长激素α的技术转移和工艺优化，地产化生产能力全面就绪，进口与地产产品的生物等效性临床试验已获得国家药品监督管理局药品审评中心批准（受理号：CXSL2500596）并已启动。鉴于上述多方面考量，公司主动撤回此前递交的依坦进口生物制品上市申请（受理号：JXSS2400105），聚焦快速递交地产化依坦的上市申请。 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

　　作为一款定位中国市场的创新长效生长激素，依坦生长激素α从立项之初就明确了深耕中国患者需求的战略目标。随着中国生长激素市场加速向长效产品转型，提供依从性更高、更具价格优势的高质量产品成为市场竞争的关键，地产化也已成为生长激素行业发展的必然趋势。

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　　天境生物杭州GMP生产基地于2024年8月获得药品生产许可证，依坦生长激素α的技术转移和工艺优化已全部完成，地产化生产能力全面就绪。相较于进口模式，地产化生产将带来显著的成本优势，规避境外生产供应链不确定性和关税等因素影响，从而为患者提供更具可及性的产品。尤为重要的是，得益于前瞻性布局，地产化依坦上市周期大幅优化，较原定计划显著提前，产品上市申请预计在2026年中递交。

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　　作为国内首款且唯一一款融合蛋白长效生长激素，依坦采用创新的hyFc 融合蛋白技术，通过将人生长激素与特殊设计的人免疫球蛋白相结合，大大提升了药物的稳定性和半衰期。这一专利技术在确保生长激素生物学活性的同时，实现了每周一次给药的便利性。在此前完成的三期临床研究中，依坦生长激素α展现出优异的疗效，有望为中国约340万儿童生长激素缺乏症患者带来更优质的治疗选择。

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　　天境生物总经理钱丽丽博士表示：“作为天境第一梯队的核心产品，依坦从立项之初就是为中国市场量身打造的创新产品，地产化是我们既定的产品地位和战略。为患者提供高质量且更具价格优势的治疗方案，始终是我们的核心使命。杭州生产基地的成功投产和技术转移的顺利完成，让我们有能力、有信心以更快的速度、更优的成本将这一创新产品推向市场。地产化不仅符合行业发展趋势，更是天境深耕中国市场、服务中国患者长期战略的重要体现。” 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

　　济川药业总经理曹伟表示：“依坦地产化战略是基于市场发展趋势和患者需求。作为国内领先的儿科制药企业之一，济川药业始终致力于为患者提供优质的创新产品。依坦作为首款融合蛋白长效生长激素，其技术优势结合地产化带来的成本优势，将为广大患儿家庭提供更具可及性的治疗选择。我们将充分发挥在市场准入和商业化方面的优势，与天境携手将这一创新疗法尽快推向市场。”

　　双方将以地产化依坦为新起点，在生长激素领域进行更深入的合作展望，包括推进下一代超长效生长激素制剂的开发、探索特发性矮小症（ISS）等更多适应症的拓展，共同为生长发育障碍患儿提供更可及、更优质、更便利的治疗选择。

　　关于依坦生长激素α 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

　　依坦生长激素α（eftansomatropin alfa）是国内申报阶段和已上市产品中首款且唯一一款融合蛋白长效重组人生长激素，有望为生长激素缺乏症患者提供新的创新疗法。该产品采用创新的hyFc 融合蛋白技术，通过将人生长激素与特殊设计的人免疫球蛋白相结合，显著提升了药物的稳定性和半衰期，实现了每周一次给药的突破性治疗方案。 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

　　在作用机制方面，依坦生长激素α可替代人体内源性生长激素，刺激肝脏细胞，促进胰岛素样促生长因子1（IGF-1）在肝脏中的合成，提升IGF-1在人体血清中的水平，并通过IGF-1激活各组织中的成骨细胞和软骨细胞，进而促进机体骨骼的生长和发育。 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

　　2021年11月，天境生物与济川药业就依坦生长激素α达成产品开发、生产及商业化战略合作。

　　关于天境生物

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　　天境生物（TJ Biopharma）是一家聚焦于自身免疫疾病、肿瘤免疫和代谢疾病领域创新疗法的全链条生物科技公司。公司立足中国，聚焦全球创新药的研发、临床试验、生物药生产以及产品上市和产品的合作商业化，已建成涵盖上海、北京研发中心和杭州GMP生产基地在内的产业链闭环。公司基于多年的积累，成功构建了具有差异化优势的双梯队创新药管线：第一梯队三款产品（菲泽妥单抗、依坦生长激素α和依达格鲁肽α）已进入产品上市受理阶段；第一梯队的另外五款创新产品都处在注册性临床阶段或将启动临床三期；基于公司AntibodyPLUS平台打造的第二梯队First-in-Class创新药项目即将进入临床一期或启动临床申报。凭借与济川药业、石药集团、赛诺菲等合作伙伴的共同开发和商业化合作，以及持续性的创新产品授权交易、生物药委托生产服务和产品合作销售等多元化的可持续收入模式，天境生物正加速推进创新药管线的国际化以及在中国的研发生产及产品上市一体化进程。如需了解更多信息，请访问：TJBio.com 或关注天境生物微信公众号。 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

　　关于济川药业 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

(小编：财神)