一盒3.2万，明星抗癌药塞普替尼上市

　　中国RET融合/突变阳性癌症患者迎来新治疗选择。近日，信达生物（01801.HK）宣布，塞普替尼（商品名：睿妥）在中国商业化上市。这意味着，自上市之日起，塞普替尼将面向全国供药。

　　塞普替尼是一种高选择性和抑制活性的小分子RET抑制剂，具有中枢神经系统（CNS）活性，可抑制多种RET变异，由礼来制药（LLY.US）研发，信达生物负责中国商业化。2022年9月，中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准塞普替尼在中国用于RET融合阳性的非小细胞肺癌、RET融合阳性的甲状腺癌、RET突变型甲状腺髓样癌（MTC）的治疗。

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　　“作为公司第二款商业化的小分子TKI（酪氨酸激酶抑制剂）药物，塞普替尼丰富了TKI产品管线，扩充完善了信达在肿瘤领域的产品布局，加深了信达和礼来的商业化战略合作。”信达生物方面对时代财经回应称。

　　随着塞普替尼上市，信达生物的商业化管线扩充至8款产品。财报数据显示，2022年上半年，信达生物营收为22.40亿元，同比增长15.3%；但净亏损为10.85亿元，较上一年同期的亏损6.77亿元进一步扩大。2022年第四季度业绩则显示，包括信迪利单抗注射液（商品名：达伯舒）在内的七款产品总收入约10亿元。

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　　目前，信达生物暂未披露塞普替尼的官方售价。但据“医伴旅”官方微博，塞普替尼在已经上架销售的部分药店公开零售价（不考虑优惠赠药等福利）为80mg*56粒/1盒 32833.5元。 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

　　火速商业化落地 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

　　信达生物成立于2011年，2018年登陆港交所，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域的创新药物。此次实现商业化的塞普替尼为First in class（同类首创）药物，是全球首款获批的高选择性RET抑制剂。

　　“癌症药物本身的毒性较高，但与同类癌症药物相比，这类高选择性RET安全性是较好的。”医药资深从业者申元（化名）告诉时代财经。

　　较好的安全性和有效的数据使得塞普替尼无论是在全球还是国内的审批都极为顺利。

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　　2020年5月，塞普替尼获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于治疗RET融合阳性的转移性非小细胞肺癌成年患者、需要系统性治疗的携带RET突变的晚期或转移性甲状腺髓样癌成人和12岁及以上的儿童患者以及需要系统性治疗和放射性碘治疗（如适用）难治的RET融合阳性的晚期或转移性甲状腺癌成人和12岁及以上的儿童患者。 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

　　两年后的2022年9月，塞普替尼适应症扩围。美国FDA又批准其可以不限癌种地用于RET基因融合的晚期或转移性实体瘤成人患者，同时用于RET融合阳性的局部晚期或非小细胞肺癌患者。

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　　在中国，2021年8月，国家药监局受理了塞普替尼的新药上市申请，并授予其优先审评资格。

　　2022年3月，礼来与信达生物就塞普替尼中国商业化达成合作协议，信达生物获得塞普替尼在中国大陆地区的独家商业化权益，全权负责其定价、进口、营销、分销和销售推广。同年10月，信达生物发布公告称，塞普替尼（40mg&80mg胶囊）被国家药监局正式附条件批准上市。

　　短短7个月的时间，塞普替尼完成了商业化第一阶段。 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

　　“相比于自主研发模式和临床前、I期或II期阶段等的license-in（授权引进）模式，直接授权引进塞普替尼的独家商业化权益，一般只需要桥接实验，即可进入上市及商业化模式，在时间与成本上都有较高的确定性。但另一方面，越晚引进意味着成本越高，也意味着企业要付出相应的代价才能换取后续的商业化权益。”医药资深从业者何家利（化名）对时代财经解释道。

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　　“信达生物致力于开发出FIC和BIC（Best in class，同类最优）的分子，目前我们已经搭建并完善了药物开发平台，并且逐步交付分子进入临床，为公司长期管线积蓄力量。”信达生物方面称，“除了不断提升自身研发实力外，商务合作是信达另一项重要的发展策略，也是我们的优势领域之一，在过往11年已经与国际大药企以及国内外Biotech企业共达成二十几项的战略合作。”

　　与普拉替尼正面PK 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

　　塞普替尼并非唯一一款在中国上市并商业化的高选择性RET抑制剂。 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

　　2018年6月，基石药业（02616.HK）与Blueprint Medicines达成独家合作协议，获得全球另一款高选择性RET抑制剂普拉替尼（商品名：普吉华）的大中华区独家权利。 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

　　2021年3月，普拉替尼获国家药监局批准上市，适应症为既往接受过含铂化疗的RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。普拉替尼因此成为第一款在中国获批上市的高选择性RET抑制剂。

(小编：财神)