宜明昂科（1541.HK）IMM0306 ACR数据出炉，MCE机制获关键验证

发布时间：2026-11-11 23:37来源：格隆汇散户吧字号：大 中 小

系统性红斑狼疮(SLE)作为慢性自身免疫病，治疗领域长期面临一个两难：清得浅，难根治；清得深，又怕不安全。CD20单抗够温和，却对浆母细胞束手无策；TCE和CAR-T能深度清除，代价是CRS和感染风险。深度与安全，似乎只能二选一。

　　

但这个行业默认的“宿命”，正在被一款中国双抗尝试打破。2026年11月，美国风湿病学会(ACR)年会上，宜明昂科(1541.HK)核心管线IMM0306(阿沐瑞芙普α)治疗系统性红斑狼疮(SLE)的Ib/II期最新数据在此揭晓。 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

　　

作为全球首个进入临床阶段的CD47×CD20双特异性分子，IMM0306承载着打破旧有机制瓶颈的重任。那么，IMM0306能否成为那个打破魔咒的例外？

本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

　　

高应答率，安全性优，MCE机制获关键验证

　　

ACR 2026数据作为IMM0306在SLE领域的关键验证节点，市场关注的焦点已不在“有没有差异化”，而在“临床数据能不能把差异化坐实”。

　　

在疗效深度与持久性方面，IMM0306展现“免疫重置”潜力。 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

　　

此前在EULAR 2026大会上，IMM0306已交出了一份惊艳的Ib期成绩单。截至2026年3月，1.6mg/kg剂量组Week 24的SRI-4(系统性红斑狼疮应答指数)高达80%，1.2mg/kg组为72.7%，呈现出清晰的剂量-效应关系。 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

　　

此次ACR 2026公布的Ib期数据(N=33，随访≥52周)显示，IMM0306在1.6mg/kg剂量组Week 24的SRI-4应答率达到90.9%(10/11) ，1.2mg/kg组为72.7%(8/11) ，0.8mg/kg组为71.4%(5/7) ，呈现出清晰的剂量-效应关系。在完成Week 52评估的1.6mg/kg组3例患者中，SRI-4应答率达到100% ，提示疗效随治疗时间延长有进一步加深的趋势。

本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

　　

相比已上市生物制剂(贝利尤单抗SRI-4应答率 43%、泰它西普SRI-4应答率67%)，IMM0306在疗效上呈现出明显优势。 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

　　

更关键的是，数据进一步印证了其“精准清除”的底层逻辑：首4次给药后，外周血CD19+ B细胞被快速清除，约8周后B细胞开始重建，但致病的浆母细胞持续被抑制，且关键的IgG水平维持在正常范围。这意味着，IMM0306在清除致病细胞的同时，保留了保护性体液免疫，初步展现了“固定疗程+免疫重置”的潜力。

　　

图表一：IMM0306与获批药物疗效比较 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

　　

本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

     本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

　　

数据来源：公司PPT，格隆汇整理 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

　　

在安全性上，MCE平台从机制上规避了T细胞的系统性过度激活，整体耐受性良好，未观察到剂量限制性毒性及细胞因子释放综合征。 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

　　

TCE双抗的CRS发生率在不同产品间差异较大，部分产品可达50%左右甚至更高；CAR-T的CRS发生率同样因产品而异，多数患者会经历不同程度CRS，部分产品还伴随神经毒性风险。患者往往需经历复杂的剂量递增和住院监测。 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

　　

而IMM0306展现出了极为罕见的“四个零”特征：零死亡、零减量、无CRS、无严重感染，并且所有剂量均没有观察到剂量限制性毒性(DLT)。在33例患者中，治疗期间出现的严重不良事件2例(6.1%)，其中治疗相关1例(3.0%)，≥3级TRAE为18.2% ，最常见的是血小板计数降低(9.1%，3/33)，均可自行恢复，无临床后遗症。 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

　　

除疗效与安全性外，IMM0306的给药方案本身也值得关注。在24周治疗期内，仅需前4周每周给药一次。同时，公司正在同步推进皮下制剂(IMM0306S)的SLEI/II期临床，未来给药方式有望进一步简化。高应答率、低给药频率、优异的安全性三者叠加，正在构成IMM0306在SLE赛道中难以复制的差异化壁垒。 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

　　

图表二：IMM0306与CD20单抗或TCE安全性比较 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

　　

本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

    

本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

　　

数据来源：公司PPT，格隆汇整理 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

　　

穿透疗效与安全性数据看本质，IMM0306的竞争优势源于新一代MCE平台的“降维打击”。 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

　　

SLE难治的根源在于浆母细胞和记忆B细胞持续产生致病抗体。传统的CD20单抗(如利妥昔单抗)无法清除CD20低表达的浆母细胞，导致“野火烧不尽，春风吹又生”；而TCE(T细胞衔接器)和CAR-T虽能深度清除B细胞，却似“无差别轰炸”，带来极高的CRS(细胞因子风暴)与感染风险。

本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

　　

IMM0306则通过“定位(CD20)-去制动(CD47)-再驱动(Fc)”三重机制，精准激活巨噬细胞与NK细胞。这种机制选择，让IMM0306在实现深度B细胞清除的同时，避开了T细胞过度激活带来的安全性难题，实现了“精准清除”，在击穿致病核心的同时保留了保护性体液免疫，真正有望实现“免疫重置”。

　　

图表三：IMM0306作用机制 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

　　

本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

    

本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

　　

数据来源：公司官网，格隆汇整理

　　

差异化创新，估值锚重塑 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

　　

伴随着积极的临床数据，IMM0306的CD47×CD20双靶点机制在SLE赛道中的差异化定位进一步明确，其BD预期与估值重估逻辑也得到强化。

　　

从市场空间上来看，公司切中百亿美元蓝海的未满足需求。

　　

(小编：财神)