体外诊断：国产替代进行时

发布时间：2024-04-28 23:43来源：证券市场周刊散户吧字号：大 中 小

化学发光是体外诊断占比最大、增长最迅速的细分领域。由于化学发光壁垒较高，中国大部分份额被进口产品占据，目前跨国企业和国产厂家占国内免疫诊断市场的比重分别为71.2%和28.8%，国产替代空间广阔。而随着集采降价，再加上自身的研发追赶，国产企业快速扩大市场份额，国产替代实现进一步加速。

　　

新产业发布2023年度报告，报告期内公司实现营业收入39.3亿元，同比增长28.97%，净利润16.54亿元，同比增长24.53%，业绩增速已经恢复至疫情前水平。 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

　　

化学发光是体外诊断(IVD)占比最大、增长最迅速的细分领域。 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

　　

由于化学发光壁垒较高，中国大部分份额被进口产品占据，目前跨国企业和国产厂家占国内免疫诊断市场的比重分别为71.2%和28.8%，国产替代空间广阔。而随着集采降价，国内企业快速扩大市场份额，国产替代实现进一步加速。

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行业恢复增长 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

　　

2023年之前，部分体外诊断上市公司由于新冠诊断试剂需求爆发，业绩呈现快速增长，然而常规体外诊断业务由于疫情影响业绩增速明显下滑。不过，2023年3月份以来，常规业务已经有所恢复。新产业2019-2023年营业收入的增速分别为21.54%、30.53%、15.97%、19.7%、28.97%，净利润增速分别为11.33%、21.56%、3.68%、36.38%、24.53%，营收及净利润增速基本恢复至历史水平；迈瑞医疗2023年上半年体外诊断业务实现营业收入59.75亿元，同比增长16.18%，其中二季度增长超过35%。

　　

中国体外诊断市场由免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血液学及体液、POCT等细分领域构成。根据IQVIA报告，2023年国内免疫诊断市场达到了375.21亿元，占国内体外诊断市场份额的37.59%，为体外诊断占比最高的细分类别，免疫诊断主要包括化学发光、酶联免疫、放射免疫等，由于化学发光免疫分析具有特异性好、灵敏度高、精确定量且结果稳定、检测范围广等优势，应用占比逐年提升，化学发光已基本完成了对酶联免疫的替代，2022年化学发光占免疫诊断市场88%，占中国IVD市场的33%，是IVD领域占比最大、发展最快的细分市场。2023年随着体外诊断产业回归正常，诊疗量反弹、常规检测项目需求不断恢复，带动免疫诊断检测市场增速达13%。

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国产替代前景广阔

　　

化学发光设备壁垒较高，导致中国化学发光市场大部分份额被进口产品占据，目前跨国企业和国产厂家占国内免疫诊断市场的比重分别为71.2%和28.8%，国产替代空间广阔。经过多年的发展，国内新产业、迈瑞医疗、安图生物等厂商产品性能不断提高，已具备与国外厂商竞争的技术实力：2005年后中国专利布局快速增加，2008年开始超过美国，2018年中国已成为化学发光主流技术专利第一大国，专利数量达到1987件，超过美国的1644件。 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

　　

技术上的追赶与革新使得国产免疫诊断产品灵敏度提高、特异性增强、临床应用范围拓宽，与进口产品的差距不断缩小。 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

　　

从注册证获批来看，IVD行业内主要厂家已取得国内医疗器械注册证的化学发光产品检测项目数量，新产业最多，有141项，亚辉龙121项，安图生物108项，迈瑞医疗81项。新产业在化学发光试剂种类的覆盖程度已完成对进口企业的追赶，其于2010年成功研发并推出了国产第一台全自动化学发光免疫分析仪，打破了海外巨头对中国化学发光免疫诊断市场的垄断。据公司2023年报数据，在免疫诊断产品线，公司面向全球销售10款全自动化学发光免疫分析仪器及199项配套试剂，其中已取得欧盟准入的化学发光试剂188项，公司产品已销售至海外152个国家和地区。2023年，新产业实现营业总收入39.3亿元，其中在国外实现收入13.22亿元，占比达到33.63%。

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国内体外诊断上游原材料起步较晚，储备不足。根据弗若斯特沙利文统计，2019年中国体外诊断试剂原料市场中进口品牌占比约88%、国产品牌占比约12%。 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

　　

国内关键原料企业近年来加快成长，头部企业业通过海外收购、自建平台等方式纵向布局，逐步实现关键原材料的自主可控。新产业已实现70%以上化学发光试剂的抗原抗体、校准品的自研自产；迈瑞医疗此前收购了全球知名的IVD原材料领域的公司海肽生物，实现了在化学发光原材料领域核心技术的自主可控。关键原材料的自主生产缓解了试剂产品部分原料外购困难与原料价格昂贵的问题，也降低了公司的生产成本，提高盈利能力。 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

　　

这为国内化学发光国产替代打下了坚实的基础，有利于国内化学发光厂商在三级医院这一蓝海市场进一步提升市占率。

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(小编：财神)