艺妙生物冲击IPO，专注于细胞治疗领域，一款产品已递交上市申请

发布时间：2026-07-13 13:02来源：格隆汇散户吧字号：大 中 小

近两周，随着科技步入调整，创新药板块逐渐吸引了一部分资金的关注，与AI科技呈现跷跷板效应。

　　

与此同时，又有一家来自北京的创新药公司冲击IPO。 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

　　

格隆汇获悉，6月30日，北京艺妙神州生物医药股份有限公司(简称：艺妙生物)IPO招股书获受理，采用科创板第五套上市标准，由中信证券担任保荐人。

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公司是一家专注于细胞基因药物研发与生产的创新生物医药企业，聚焦于恶性血液疾病、实体肿瘤以及自身免疫疾病等重大疾病领域的药物开发。 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

　　

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专注于细胞治疗产品，总部位于北京

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艺妙生物成立于2015年4月，2025年6月改制为股份公司，总部位于北京市海淀区。 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

　　

公司的主要机构投资者包括国投创业、同创伟业、京津冀基金、广发投资等。

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本次发行前，公司的实际控制人何霆合计可控制公司29.31%的表决权。何霆出生于1986年生，清华大学生物学博士，目前任董事长、总经理。

　　

艺妙生物是一家专注于细胞基因治疗药物研发与生产的创新生物医药公司，致力于将细胞基因领域创新技术应用于恶性肿瘤以及自身免疫疾病等重大疾病治疗。

　　

公司专注于CAR-T药物研发，核心产品IM19、IM96和ZM001等均属于1类新药，属于生物医药产业目录下的“针对恶性肿瘤等难治性疾病的细胞治疗产品”。

　　

公司产品管线涵盖自体CAR-T、体内CAR-T以及异体CAR-T等多技术路径的药物。 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

　　

CAR-T疗法不依赖于肿瘤细胞内部的复杂信号通路，而是通过直接识别细胞表面广泛而稳定表达的抗原而杀伤肿瘤细胞，从而克服由细胞内信号突变导致的靶向药耐药。

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对于复发、难治患者，CAR-T疗法提供了通过一次输注即可能实现深度缓解乃至长期无病生存的机会。

　　

公司创始团队由深耕细胞基因治疗药物研发的科学家组成，始终将自主创新研发贯彻进公司的发展历程，创始人何霆博士、鲁薪安博士和齐菲菲博士均具备丰富的细胞基因治疗药物研发经验。

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截至报告期末，公司的研发人员数量为150余人，其中硕士及以上学历的60余人。

　　

在免疫细胞基因修饰设计方面，公司通过自主建立的InnovaCAR、EditCAR、Hi-Screen以及VivoCAR-T等技术，系统性优化CAR分子设计、基因递送与基因整合过程，能够实现疗效持久性，有效降低继发性癌症等安全风险。 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

　　

在自体CAR-T、体内CAR-T及异体CAR-T规模化制备方面，公司亦针对性建立了差异化的生产工艺和质量控制平台，为不同技术路径CAR-T产品的临床应用提供坚实技术支持。 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

　　

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一款核心产品已递交新药上市申请

　　

艺妙生物聚焦恶性血液疾病、实体肿瘤及自身免疫疾病等重大疾病领域，凭借自主研发的核心技术，公司已获批开展11项中国临床试验、1项美国临床试验并已递交1项NDA。

　　

公司主要产品中，核心产品IM19用于三线治疗r/rNHL已于2024年11月递交NDA；核心产品自体CAR-TIM96、ZM001正在进行I期临床试验。 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

　　

公司其他主要产品中，自体CAR-TIM83正在进行I期临床试验，体内CAR-TIV01、异体CAR-TIC19正在进行临床前研究。 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

　　

此外，艺妙生物围绕上下游产业链构建CGT生态圈，为客户提供一站式CDMO服务，实现细胞药物从研发到生产、从非临床到临床以及商业化的全生命周期管理。细胞产品的服务涵盖CAR-T、TCR-T及CAR-NK等类型。 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

　　 　　

开发中的候选产品管线，来源：招股书 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

　　

核心产品——IM19 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

　　

IM19为艺妙生物的核心产品，是靶向CD19的自体CAR-T细胞治疗药物，适应症涵盖NHL、MCL和B-ALL，以患者自身T细胞为核心制备原料，采用慢病毒载体转导CAR基因，遵循个体化定制的全流程逻辑进行治疗。 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

　　

IM19三线治疗r/rNHL适应症已于2024年11月递交NDA；

　　

三线治疗r/rMCL适应症正在进行关键性临床试验； 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

　　

二线治疗r/rNHL适应症的临床试验申请于2026年1月获得CDE批准，是首个获得批准开展临床试验的国产自主研发的二线r/rNHL适应症CAR-T产品。

　　 　　

IM19的临床试验登记情况，来源：招股书

　　

CD19是参与B细胞活化和增殖的重要膜抗原之一，B细胞在除浆细胞阶段的其他所有阶段均会表达CD19，对身体产生最佳免疫应答至关重要。 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

　　

大部分B细胞恶性肿瘤(包括NHL、MCL和B-ALL)的患者癌细胞中均表达正常或高水平数量的CD19。CAR-T细胞治疗产品通过基因工程技术使CAR分子表达于T细胞表面。

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CAR分子是一种人工改造的受体分子，主要由抗原结合域、铰链区、跨膜域和胞内域等部分组成，可以赋予其修饰的免疫细胞被某个特定抗原激活，从而发挥直接杀伤目标靶细胞的效应功能。

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IM19在三线治疗r/rNHL适应症的研究中，公司在关键性临床研究阶段，安全性分析集纳入101例患者，有效性分析集纳入96例患者。 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

　　

根据关键性临床试验数据，经独立审查委员会(IRC)评估的主要疗效终点3个月ORR为58%(95%CI为47.8%~68.3%)，达到了研究设置的主要疗效终点。

　　

(小编：财神)